A pré-formulação é a etapa inicial no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e grânulos. Nela é feita a caracterização de ativos e ingredientes que compõem a formulação através de ensaios como:
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solubilidade
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dissolução intrínseca
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tamanho de partícula
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análise térmica
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polimorfismo.
Quando bem conduzida, é uma ferramenta que possibilita um desenvolvimento racional de formulações, gerando uma economia considerável para a empresa.
Estudos de pré-formulação tornam-se especialmente necessários quando a empresa possui fornecedores diferentes para o seu princípio ativo. Problemas relacionados ao polimorfismo, por exemplo, podem ser solucionados através de uma boa caracterização físico-químicas dessas amostras.
Nossa
experiência
O DEINFAR possui um laboratório exclusivo de pré-formulação que dispõe de recursos materiais e humanos adequados para a realização desses estudos. Ao final de cada projeto, um relatório é emitido com todos os resultados e conclusões, sendo possível ainda a realização de seminários técnicos para a discussão dos dados e treinamento dos colaboradores da empresa.
Equipamentos
de Análise Térmica
TG
O TG/DTA é utilizado para avaliar a resistência ao calor de materiais inorgânicos, orgânicos, polímeros e de diversos outros tipos de maneiras variadas. Além disso, são usados para determinar o teor de umidade de alimentos e medicamentos, definir parâmetros de secagem, avaliar a estabilidade térmica e medir reações de oxidação de metais. Análises de cinética de reações também são realizadas com frequência usando curvas TG.
DSC
O DSC é particularmente adequado para medições de capacidade calorífica específica, fusão, cristalização e análise da pureza de insumos e produtos farmacêuticos em baixas quantidades de amostra. Sendo possível acoplar a ele um sistema de captura de imagens para observação das amostras e verificação de eventos térmicos, com a finalidade de obter a caracterização da substância, a investigação de polimorfos e a compatibilidade de fármaco/embalagem.
Equipamentos de
Caracterização Física
Cilas (PSA)
O analisador de tamanho de partículas modelo CILAS 1090 faz análise de tamanho de partículas por difração de raios laser pelos métodos seco e disperso em água.
BET
A técnica de BET permite calcular área superficial e tamanho de poro de sólidos farmacêuticos (API's).
Ultrapicnômetro
O picnômetro de gás Ultrapyc mede a densidade dos sólidos e semissólidos, que é usado para rastrear a pureza ou porosidade.
Equipamentos
de Solubilidade
Shake Flask
A Incubadora Shake é imprescindível para realizar testes de solubilidade de fármacos utilizando o método Shake Flask. Este teste é crucial para aferir a equivalência farmacêutica e analisar perfis de dissolução comparativos.
Sirius T3
O T3 é um analisador de solubilidade pelo método potenciométrico, gerando maior rapidez nas análises com baixo consumo de fármaco e reagentes.
